un fármaco prometedor en un ensayo de fase 3

Un nuevo fármaco con el potencial para tratar el dolor moderado a severo asociado con la endometriosis ha demostrado ser altamente efectivo en un ensayo clínico de Fase 3, todo con muy pocos efectos secundarios.

¿Qué es la endometriosis?

La endometriosis es una enfermedad inflamatoria y crónica del sistema reproductor femenino. Es causada por el desarrollo del revestimiento uterino fuera del útero, colonizando otros órganos donde también responden a las hormonas, engrosándose y sangrando con el ciclo menstrual. La enfermedad, cuyas causas aún se debaten, afectaría alrededor del 10% de las mujeres francesas en edad fértil. Sufren de diversos grados de dolor pélvico durante la menstruación o las relaciones sexuales. En algunos casos, también sufren de infertilidad. Estos síntomas, naturalmente, tienen un gran impacto en la calidad de vida personal y profesional de los afectados.

Además, hasta la fecha, no existe no hay cura real para esta enfermedad. De hecho, las pocas opciones que se ofrecen no funcionan para todas las mujeres. Además, hay muchos efectos secundarios, que incluyen pérdida de densidad ósea, sofocos, insomnio o cambios de humor. Sin embargo, la situación podría cambiar pronto.

Un fármaco prometedor

De hecho, un fármaco experimental llamado linzagolix puede presentarse como una mejor alternativa. El tratamiento está siendo probado actualmente por la compañía biofarmacéutica ObsEva como una forma potencial de tratar el dolor asociado con la endometriosis, así como el sangrado menstrual abundante de los fibromas uterinos.

A fines de 2021, los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3 fueron lo suficientemente interesantes como para convencer al Federal Drug Advisory (FDA) de los Estados Unidos de considerar linzagolix como tratamiento para los fibromas. Puede que no pase mucho tiempo antes de que los funcionarios de salud también lo vean como un tratamiento eficaz para las mujeres con dolor moderado a intenso asociado con la endometriosis.

En estos ensayos, se probaron dos dosis diarias diferentes de linzagolix: una dosis de 200 mg y una dosis de 75 mg. Con la dosis más alta, los pacientes también recibieron terapia hormonal de “respaldo”. Esto se debe a que el efecto secundario de linzagolix es reducir la producción de estrógeno en los ovarios. Por lo tanto, la dosis de 75 mg se está probando como una opción para las personas que no pueden o no desean tomar una terapia complementaria.

En comparación con un placebo, las dos dosis de linzagolix habrían resultado en reducción significativa de los cólicos menstruales, estreñimiento relacionado con el período (disquecia) y dolor pélvico después de tres meses y hasta seis meses.

endometriosis
Crédito: StockSnap / Pixabay

Efectos secundarios limitados

Durante los ensayos clínicos de fase 2b, los sofocos fueron el efecto secundario más común. Este último habría afectado al 20% de las mujeres afectadas por la dosis de 75 mg y casi a la mitad de las afectadas por la dosis de 200 mg. Sin embargo, a dosis bajas, linzagolix no habría tenido ningún impacto clínicamente significativo en la densidad mineral ósea. Sólo se observó una pérdida mínima para la dosis alta.

Aunque ha habido avances recientes en el tratamiento no quirúrgico de la endometriosis, todavía existe una necesidad crítica de opciones de tratamiento.“Dijo Hugh Taylor de la Universidad de Yale, quien dirigió los ensayos. ” Linzagolix 200 mg una vez al día con terapia adjunta ha demostrado una excelente eficacia con cambios mínimos en la densidad mineral ósea, lo que sugiere que esta dosis se puede usar para una terapia a largo plazo.. “

Tenga en cuenta, sin embargo, que estos resultados aún no han sido revisados ​​por pares. Por lo tanto, deben tomarse con un grano de sal.


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